《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第五條“第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理……境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料”；
服務(wù)項(xiàng)目：
1）確定產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械；
2）必要時(shí)（僅適用產(chǎn)品不在現(xiàn)有第一類分類目錄中），申請(qǐng)分類界定；
3）主導(dǎo)編制產(chǎn)品備案所需的申報(bào)資料；
4）整理、審核申報(bào)資料，并指導(dǎo)企業(yè)遞交；
5）跟蹤、修訂（必要時(shí)）。
備注：
1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案原則上向生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)主管部門遞交備案資料，但不排除各地因政策差異導(dǎo)致受理主體或申報(bào)資料存在差異；進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，向國(guó)家局提交備案資料，香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理；
2、按現(xiàn)有法規(guī)，第一類有源（帶電）醫(yī)療器械在產(chǎn)品備案前需取得EMC報(bào)告；針對(duì)企業(yè)無(wú)檢測(cè)能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目，也應(yīng)取得委托檢驗(yàn)報(bào)告；與人體直接接觸的器械還應(yīng)按法規(guī)要求進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)；
3、常規(guī)情況下（無(wú)需分類以及檢驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品），產(chǎn)品備案總時(shí)長(zhǎng)為2～4個(gè)工作日；
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